新しい医薬品販売制度について

更新日:2018年08月27日

「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」(平成25年12月13日公布,平成25年法律第103号)が平成26年6月12日から施行されます。

これに伴い、医薬品販売制度が改正されますのでご注意ください。

法改正の概要 (PDF:973.3KB)

改正の概要

1 一般用医薬品

適切なルールの下、全てネット販売が可能となります。

2 要指導医薬品(スイッチ直後、劇薬など)

今回、対面販売を行う必要がある(ネット販売できない)医薬品として、新たに「要指導医薬品」(スイッチ直後の医薬品や劇薬など)の分類が加わります。
要指導医薬品の対面販売の方法は、第一類医薬品に準じます。

3 医療用医薬品(処方薬)

医療用医薬品については、人体に対する作用が著しく、重篤な副作用が生じるおそれがあるため、これまでどおり薬剤師が対面で情報提供・指導の下で販売する必要があります。

一般用医薬品のネット販売等について

1 薬局・薬店の許可を取得した有形の店舗が行う。

  • 以下の構造が必要です。
    実店舗(週30時間以上を目安に開店)を有すること。
    店舗は外部から容易に認識でき(看板の設置等)、購入者が容易に出入りできる構造であること。
  • ネットなどで広告する場合は、店舗の写真、資格者の勤務シフト表、許可証の内容及び営業時間などを表示する必要があります。
  • ネット販売を行う店舗の一覧が厚生労働省のホームページに掲載されます。

2 注文を受けた薬局・薬店で、必要な資質・知識を持った有資格者による情報提供(店頭販売も同様)

  • 情報提供・販売した資格者の氏名等を伝達
  • 資格者氏名・販売時刻等の記録を作成・保存(区分ごとに異なります)
  • ネット販売の場合、ネットの他に対面や電話での相談体制を整備する必要があります。

3 適切な情報提供に基づいた販売が必要です。

  1. 購入者が情報提供内容を理解した旨の確認
  2. 購入者に再質問がないことの確認
  3. 指定第2類について、禁忌の確認を促すための掲示・表示等
  4. 情報提供義務免除の範囲及び判断者の見直し(継続使用者等について、薬剤師が情報提供の要否を判断)
  5. 乱用等のおそれのある医薬品の販売個数の制限等
  6. 使用期限の表示・使用期限切れの医薬品の販売禁止
  7. オークション形式での販売の禁止
  8. 購入者によるレビューや口コミ、レコメンドの禁止

改正法施行に伴う届出について

改正法施行日(6月12日)時点で、「要指導医薬品を販売している薬局、店舗販売業」及び「特定販売を行っている薬局、店舗販売業」にあっては、改正薬事法施行規則(附則)の規定により、以下の届出が必要となります。

【重要】既存店舗でも改正法施行に伴う届出が必要になります!

改正の詳細
届出事項 提出時期 様式
要指導医薬品を販売・授与する旨 (現に要指導医薬品を販売・授与している場合のみ) 6月12日以降30日以内に届出
現に特定販売を行っている場合であって、右記 の場合 特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを行う時間 (該当する時間がある場合のみ) 6月12日以降直ちに届出
特定販売の広告に許可証の薬局(店舗)名称と異なる名称を表示する場合はその名称 (該当する場合のみ)
特定販売のみを行う時間がある場合は適切な監督を行うために必要な設備の概要 (注)

(注)特定販売のみを行う時間がある場合は、行政機関が監視指導を行うための設備(デジタルカメラ、電子メール、電話など)が必要です。

販売記録の作成・記録

改正法施行後は、医薬品の販売記録を作成する必要があります。(作成義務がある記録は2年間保存する必要があります。)

改正法施行後の医薬品の販売記録
記録する内容 薬局医薬品
要指導医薬品
第1類医薬品
第2類医薬品
第3類医薬品
1.品名 義務 努力義務
2.数量
3.販売日時
4.販売等を行った薬剤師の氏名
5.購入者が情報提供等の内容を理解した旨の確認
6.購入者の連絡先 努力義務

改正法施行後の各種申請時における留意事項

1 新規申請時における留意事項

今回の法改正により、新たに業務体制の概要や特定販売に関する事項などが申請事項(添付書類)に加わっています。

新たに必要となる申請事項(添付書類)は以下のとおりです。

  • 調剤の業務を行う体制の概要、医薬品販売を行う体制の概要
  • 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
  • 特定販売の実施の有無
  • 販売する医薬品の区分
  • 特定販売を行う場合、「通信手段、特定販売を行う医薬品の区分、特定販売のみを行う時間がある場合はその時間、特定販売の広告に申請した店舗名称と異なる名称を表示する場合はその名称、特定販売をインターネットを利用して広告する場合はホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要(閲覧にパスワード等が必要な場合はそのパスワード等を含む)、都道府県による適切な監督を行うために必要な設備の概要」

2 変更届における留意事項

変更の届出が必要となる事項が追加されます。(販売する医薬品の区分、相談時・緊急時の連絡先、特定販売に関する事項等)

法施行後は「事前の届出」と「変更後30日以内の届出」に分かれますので、ご注意ください。

事前の届出が必要となるのは、以下のとおりです。 

  • 薬局(店舗)の名称
  • 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
  • 特定販売の実施の有無
  • 特定販売に関する事項(主たるホームページの構成の概要を除く)

 

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