医事薬事関連通知(平成30年度)

更新日:2019年06月26日

医事関係

医事関係通知一覧
日付 文書番号等 文書名 ダウンロード
3月29日 事務連絡 「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」及び「病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて」の正誤表の送付について
3月29日 医政発0329第47号 医療法及び医師法の一部を改正する法律の施行について(通知)
3月20日 医政発0320第1号 医療事故調査・支援センター2018年年報の公表について
3月15日 医政発0315第4号 病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて 通知本文(PDF:1.2MB)
2月28日 医政総発0228第1号・医政支発0228第1号他 医療現場における暴言・暴力等のハラスメント対策について(情報提供) 通知本文(PDF:119.5KB)
2月22日 事務連絡 風しんの抗体検査について(協力依頼)
1月31日 医政発0131第1号 「医療法の一部改正(臨床研究中核病院関係)の施行等について」の改正について
1月31日 事務連絡 改元に伴う情報システム改修等への対応について 通知本文(PDF:60.4KB)
1月25日 事務連絡 医療機関における下水排除基準の遵守について(依頼) 通知本文(PDF:219.5KB)
1月24日 医政総発0124第1号 「広告が可能な医師等の専門性に関する資格名等について」の一部改正について
1月11日 事務連絡 注射用鉄剤の適正使用について 通知本文(PDF:774.8KB)
12月27日 医政安発1227第1号・薬生安発1227第1号 医療事故情報収集等事業第55回報告書の公表等について
12月27日 事務連絡 高濃度ポリ塩化ビフェニル使用安定器の早期処理の徹底に係る周知依頼 通知本文(PDF:554.5KB)
12月14日 医政総発1214第1号・薬生安発1214第2号・薬生監麻発1214第18号 美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取り扱い等の徹底について
11月29日 医政総発1129第1号・医政地発1129第1号 病院又は診療所間において検体検査の業務を委託及び受託する場合の留意点について 通知本文(PDF:72.8KB)
11月29日 事務連絡

医療機関、衛生検査所等における検体検査に関する疑義解釈資料(Q&A)の送付について

通知本文(PDF:167.3KB)
11月13日 事務連絡 平成30年度末における施行前臨床研究に係る実施計画の提出について 通知本文(PDF:66.6KB)
10月30日 医政地発1030第1号 「病院、診療所等の業務委託について」の一部改正について 通知本文(PDF:149.3KB)
10月30日 医政発1030第3号 衛生検査所指導要領の見直し等について
10月29日

医政総発第1029第1号

医政地第1029第3号

医政研1029第1号

医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について 通知本文(PDF:348.5KB)
10月24日 事務連絡 「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針(医療広告ガイドライン)に関するQ&Aについて」の改訂について
10月16日 事務連絡 臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その5) 通知本文(PDF:104.5KB)
10月16日 事務連絡 臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について(その1) 通知本文(PDF:103.1KB)
10月9日

医政安発1009第1号

薬生安発1009第1号

医療事故情報収集等事業第54回報告書の公表等について
10月1日 医政安発1001第8号 医療事故の再発防止に向けた提言第6号の公表について 通知本文(PDF:113.8KB)

10月1日

医政安発1001第1号 医療事故の再発防止に向けた提言第5号の公表について 通知本文(PDF:114.4KB)
9月28日

医政安発0928第1号

薬生安発0928第1号

総務省による平成29 年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について

 

8月10日 事務連絡 医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針(医療広告ガイドライン)に関するQ&Aについて
8月10日 医政発0810第1号 医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令の施行について

通知本文(PDF:540.6KB)

7月10日 事務連絡 「医療機関における障害者への合理的配慮 事例集」の周知啓発について

通知本文 (PDF:114.5KB)

7月10日

医政地発0710第1号

診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて
7月3日

医政安発0703第1号

薬生安発0703第1号

医療事故情報収集等事業第53回報告書の公表等について
6月22日 医政発0530第16号 「医療法の一部改正(臨床研究中核病院関係)の施行等について」の改正について
6月14日 事務連絡 画像診断報告書等の確認不足に関する医療安全対策について 通知本文 (PDF:1.3MB)
5月30日 医政発0530第1号 医療法施行規則の一部を改正する省令等の施行について 通知本文 (PDF:1,008.9KB)
5月17日 事務連絡 臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その3) 通知文 (PDF:118.8KB)
5月11日 医政安発0511第1号
薬生安発0511第1号
電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き」周知啓発用資料について
5月8日 医政発0508第1号 医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針(医療広告ガイドライン)等について 通知本文 (PDF:1.2MB)
4月9日 事務連絡 「臨床研究法施行規則の施行等について」の正誤について 通知本文 (PDF:19.6KB)
4月9日 事務連絡 臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その2) 通知本文 (PDF:21.7KB)
4月9日 事務連絡 臨床研究法の統一書式について 通知本文 (PDF:134.2KB)

薬事関係

薬事関係通知集一覧
日付 文書番号等 文書名 ダウンロード
3月29日 薬生安発0329第8号 医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて 通知本文(PDF:145.6KB)別添(PDF:609.9KB)
3月29日 事務連絡 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その2) 通知本文(PDF:145.3KB)
3月29日 事務連絡 「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)について 通知本文(PDF:1.7MB)
3月27日 事務連絡 要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報の提供について 通知本文(PDF:303.6KB)
3月26日 事務連絡 経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について(注意喚起) 通知本文(PDF:798.7KB)
3月26日 薬生安発0326第1号 患者からの医薬品副作用報告について 通知本文(PDF:502.9KB)
3月26日 薬生総発0326第1号
薬生薬審発0326第1号
薬生安発0326第8号
薬生監麻発0326第50号
リスデキサンフェタミンメシル塩酸製剤の使用に当たっての留意事項について 通知本文(PDF:975.7KB)
3月26日 薬生薬審発0326第7号 デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について 通知本文(PDF:1.3MB)
3月22日 薬生発0322第2号 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について 通知本文(PDF:179.2KB)別添通知(PDF:1.3MB)
3月20日 薬生薬審発0320第1号
薬生安発0320第1号
医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて 通知本文(PDF:124KB)
3月15日 事務連絡 抗真菌薬「ゼフナート外用液2%」の中国国内で確認された偽造品について 通知本文(PDF:105.6KB)
3月15日 薬生監麻発0315第1号 「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ&Aについて 通知本文(PDF:162.4KB)
3月15日 事務連絡 「トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)について 通知本文(PDF:306.4KB)
3月14日 薬生薬審発0314第1号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その8)について 通知本文(PDF:115KB)
3月8日

薬生薬審発0308第1号
薬生機審発0308第1号

がん免疫療法開発のガイダンスについて 通知本文(PDF:121.2KB)別添1(PDF:962.3KB)別添2(PDF:386.3KB)
3月6日 薬生薬審発0306第1号 平成30年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について 通知本文(PDF:242.5KB)
2月28日 薬生安発0228第2号 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(周知依頼) 通知本文(PDF:102.5KB)別紙1(PDF:1.5MB)別紙2(PDF:87.2KB)
2月25日 薬生機審発0225第号 ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて 通知本文(PDF:599KB)
2月21日 薬生薬審発0221第1号 セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について 通知本文(PDF:144.1KB)
2月20日 事務連絡 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するQ&Aについて Q&A(PDF:176.3KB)
2月19日 薬生発0219第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) 通知本文(PDF:141.7KB)
2月14日

薬生総発0214第6号
薬生安発0214第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第19回報告書」の周知について 通知本文(PDF:528.7KB)
2月8日 事務連絡 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について 通知本文(PDF:153.2KB)
一部訂正(PDF:149.6KB)
1月30日 薬生薬審発0130 第2 号 毒物及び劇物の適正な保管方法のさらなる徹底について 通知本文(PDF:77.1KB)
1月29日 医政総発0129 第2号
医政経発0129 第1号
薬生総発0129 第2号
薬生監麻発0129 第1号
医薬品の確認等の徹底について 通知本文(PDF:123KB)
1月24日 薬生機審発0124第1号 再生医療等製品の承認期限の延長について 通知本文(PDF:74KB)
1月18日 事務連絡 後発医薬品品質情報の発行について 通知本文(PDF:71.1KB)
後発医薬品情報No11(PDF:830KB)
1月11日 事務連絡 注射鉄剤の適正使用について 通知本文(PDF:776.7KB)
1月10日 薬生総発0110第1号
薬生薬審発0110第2号
薬生薬監麻発0110第5号
爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について 通知本文(PDF:106.4KB)
別添(PDF:92.9KB)
1月10日 薬生監麻0110第1号 医薬品の区分表示の変更に係る留意事項について 通知本文(PDF:117.9KB)
1月10日 薬生薬審発0110第1号
薬生安発0110第3号
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について 通知本文(PDF:104.9KB)
1月8日 薬生薬審発0108第10号
薬生安発0108第1号
障精発0108第1号
ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について 通知本文(PDF:154.6KB)
1月8日 薬生薬審発0108第6号 ソホスブビル/ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて 通知本文(PDF:140.2KB)
12月28日 事務連絡 医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について 通知本文(PDF:117.5KB)
作成マニュアル(PDF:1.9MB)

12月28日

事務連絡 医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて 通知本文(PDF:98.2KB)
ガイドライン(PDF:637.7KB)
12月21日 薬生薬審発1221第9号 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について 通知本文(PDF:1.3MB)
12月21日 薬生発審発1221第5号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺がん、悪性黒色腫)の一部改正について 通知本文(PDF:530.7KB)
参考1(PDF:1.2MB)
参考2(PDF:773.5KB)
参考3(PDF:615KB)
 
12月21日 薬生薬審発1221第1号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について 通知本文(PDF:159.7KB)
12月20日 薬生薬審発1220第1号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その6)について 通知本文(PDF:110.8KB)
12月19日 薬生発1219第7号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) 通知本文(PDF:114.1KB)
12月19日 薬生発1219第1号 毒物及び劇物指定令の一部改正等について(通知) 通知本文(PDF:82.3KB)
12月17日 薬生薬審発1217第1号 ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について 通知本文(PDF:143.5KB)
12月5日 薬生薬審発1205第1号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その5)について 通知本文(PDF:113.4KB)
11月28日 薬生薬審発1128第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について 通知本文(PDF:284.9KB)
参考1(PDF:1.1MB)
参考2(PDF:1.2MB)
参考3(PDF:1010.6KB)
参考4(PDF:1.3MB)
参考5(PDF:1.2MB)
11月28日 薬生薬審発1128第5号 デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について 通知本文(PDF:1.1MB)
11月26日 薬生監麻発1126第3号 脳機能の向上等を標榜する医薬品等を個人輸入する場合の取扱いについて 通知本文(PDF:90.7KB)
別添(PDF:125.7KB)
11月26日 薬生安発1126第2号 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について 通知本文(PDF:2.6MB)
11月26日

健感発1126第4号
薬生安発1126第5号

インフルエンザ様疾患罹患時の以上行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について(依頼) 通知本文(PDF:917.1KB)
11月22日 事務連絡 「アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について 通知本文(PDF:642.6KB)
11月21日 薬生薬審発1121第1号 アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について 通知本文(PDF:1.1MB)
11月16日 事務連絡 一般人が目に触れる場合の懸念事案に関するQ&Aについて 通知本文(PDF:233.7KB)
11月15日 事務連絡 無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令について 通知本文(PDF:526.6KB)
11月14日 事務連絡 乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の取扱いについて(留意事項) 通知本文(PDF:342.6KB)
11月14日 薬生発1114第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) 通知本文(PDF:112.4KB)
11月9日 薬生薬審発1109第1号
薬生安発1109第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 通知本文(PDF:122KB)
11月8日 薬生薬審発1108第1号
薬生安発1108第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 通知本文(PDF:173.1KB)
11月8日 事務連絡 乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤の品質について 通知本文(PDF:226.9KB)
10月30日 事務連絡 国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について 通知本文(PDF:85.8KB)
10月23日 事務連絡 ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて 通知本文(PDF:126.6KB)
10月16日 薬生薬審発1016 第45 号
薬生安発1016 第3 号
ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について 通知本文(PDF:159.3KB)
9月27日 薬生薬審発0927第10号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その4)について 通知本文(PDF:118.7KB)
9月25日 薬生発0925第1号 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて 通知本文(PDF:197.9KB)
9月18日 薬生安発0918第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について 通知本文(PDF:89.6KB)
9月18日 薬生監麻発0918第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 通知本文(PDF:108.3KB)
9月12日 事務連絡 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2 通知本文(PDF:119.7KB)
9月6日 事務連絡 研究用試薬の分析学的妥当性当を確保するための自主基準について 通知本文(PDF:1.1MB)
9月5日 薬生薬審査発0905第1号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その3)について 通知本文(PDF:106.1KB)
9月4日 薬生薬審発0904第9号 新医薬品の再審査期間の延長について 通知本文(PDF:38.3KB)
8月28日 薬生薬審発0828第1号 デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について 通知本文(PDF:402.7KB)
8月22日 薬生発0822第3号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正についえ(施行通知) 通知本文(PDF:135.4KB)
8月21日

薬生薬審発0821第1号

薬生薬審発0821第5号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について 通知本文(PDF:801.5KB)
留意事項(PDF:165.5KB)
8月8日 事務連絡 医薬品等広告に係る適正な監視指導について(Q&A) 通知本文(PDF:93.7KB)
8月3日 薬生薬審発0803第2号
薬生安発0803第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 通知本文(PDF:139.2KB)
8月1日 薬生発0801第1号 医薬品の封の取扱い等について 通知本文(PDF:173.6KB)
7月30日 薬生薬審発0730第4号 平成30年度第1回 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について 通知本文(PDF:249.7KB)
7月27日 薬生薬審発0727第3号
薬生安発0727第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 通知本文(PDF:142.4KB)
7月26日 薬生副発0726第1号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について 通知本文(PDF:65.3KB)
7月24日 薬生薬審発0724第1号 毒物及び劇物の盗難又は紛失防止に係る留意事項について 通知本文(PDF:184.8KB)
7月23日 薬生薬審発0723第4号
事務連絡
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について
7月20日 事務連絡 後発医薬品品質情報の発行について 通知本文(PDF:71.7KB)
7月6日 薬生安発0706第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
6月28日 薬生薬審発0628第2号 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その2)について 通知本文 (PDF:108KB)
6月22日 事務連絡 平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金(厚生労働科学特別研究事業)「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について(情報提供) 通知本文 (PDF:602.3KB)
6月20日 薬生発0620第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に
規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)
通知本文 (PDF:81.6KB)
6月15日 事務連絡 新規麻薬製品について 通知本文 (PDF:83.8KB)
6月15日 事務連絡 「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への
取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」
の周知について(情報提供)
通知本文 (PDF:1.3MB)
6月11日 薬生監麻発0611第3号 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について
6月6日 薬生薬審発0606第5号 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その1)について 通知本文 (PDF:103.4KB)
6月6日 事務連絡 「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について 通知本文 (PDF:911.8KB)
5月31日 薬生総発0531第1号
薬生機審発0531第1号
薬生安発0531第1号
一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について 通知本文 (PDF:1.6MB)
5月29日 医政安発0529第1号
薬生安発0529第1号
高齢者の医薬品適正使用指針(総論編) について 通知本文 (PDF:1.5MB)
5月25日 薬生薬審発0525第3号
薬生安発0525第1号
トファシチニブクエン 酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について 通知本文 (PDF:246.3KB)
5月25日 薬生薬審発0525第7号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について 通知本文 (PDF:964.8KB)
5月18日 薬生薬審発0518第3号 新医薬品の再審査期間の延長 について 通知本文 (PDF:101.6KB)
5月14日 薬生監麻発0514第3号 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について
4月20日 事務連絡 新規麻薬製品について 通知本文 (PDF:79.1KB)
4月18日 薬生発0418第4号 無承認無許可医薬品の指導取締りについて 通知本文 (PDF:507.6KB)
4月17日 薬生薬審発0417第1号 アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について 通知本文 (PDF:552.7KB)
4月17日 薬生薬審発0417第5号 デュピルマブ(遺伝子組換え) 製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について 通知本文 (PDF:611.7KB)
4月6日 薬生発0406第3号 臨床研究において使用される未承認の医薬品
医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品
医療機器等の品質、有効性及び安全性 の確保等に関する法律の適用について
通知本文 (PDF:113.8KB)

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健康保険部保健所 保健総務課
〒520-0047 大津市浜大津四丁目1番1号 明日都浜大津1階
電話番号:077-522-6756
ファックス番号:077-525-6161

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