「指定濫用防止医薬品」の販売等について

医薬品の不適切使用（濫用）を防止するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性等の確保等に関する法律（以下「薬機法」という）が改正され、「指定濫用防止医薬品」に関する新たな規制が令和8年5月1日に導入されます。
これにより、対象医薬品の販売時には、これまで以上に販売時の確認・情報提供・管理の強化が求められます。

以下の成分、その水和物及びそれらの塩類を含む一般用医薬品（外用剤は除く）。

1. エフェドリン
2. コデイン
3. ジヒドロコデイン
4. ジフェンヒドラミン
5. デキストロメトルファン
6. プソイドエフェドリン
7. ブロモバレリル尿素
8. メチルエフェドリン

18歳未満

18歳以上

^（注1）5日分（風薬・解熱鎮痛薬・鼻炎用内服薬は7日分）以下の用法・用量の成分量を含む1包装単位
^（注2）ビデオ通話など、映像と音声によるリアルタイムでの双方向通信

薬剤師又は登録販売者が以下の事項を必ず確認してから販売してください。

1. 年齢（必要に応じて身分証等の確認）
2. 18歳未満の場合は氏名
3. 他の薬剤の又は医薬品の使用状況
4. 指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況
5. 複数個の購入又は譲受けに該当する場合、その理由
6. 適正な使用を確認するために必要な事項（使用目的、症状など）
7. その他情報提供を行うために必要な事項

薬剤師又は登録販売者が以下の内容を書面等を用いて説明してください。

情報提供内容を理解したこと及び質問の有無の確認が必要です。

1. 要指導医薬品等でそれぞれ定められている情報提供事項
2. 当該指定濫用防止医薬品の濫用した場合における保健衛生上の危害の発生の恐れがある旨。

第2類医薬品又は第3類医薬品である指定濫用防止医薬品は、次のいずれかの方法で陳列してください。

1. 鍵をかけた陳列設備
2. 購入者が直接手の触れられない陳列設備
3. 情報提供設備から7メートル以内で、薬剤師や登録販売者から目の届く範囲。薬剤師や登録販売者は情報提供設備への継続的配置が必要です。

薬局製造販売医薬品、要指導医薬品、第一類医薬品たる指定濫用防止医薬品については、それぞれの区分に基づく陳列の規定を満たすよう陳列してください。

次の事項を記載した手順書を作成する必要があります。

1. 販売又は授与の方法に関する手順
2. 情報提供及び確認に関する手順
3. 陳列に関する手順
4. 頻回購入・多量購入を希望する購入希望者への対応の手順　等

現在、掲示している医薬品販売制度に関する掲示事項に加え、指定濫用防止医薬品の販売に関する事項の追加が必要です。

一般用医薬品の濫用等を未然に防ぐことを目的として、厚生労働省が下記のとおり啓発ポスターを作成しました。

ダウンロードのうえ、店舗で掲示等してご活用ください。